في يوليو 2024، دخلت قاعدة FDA النهائية في 21 CFR Part 809 حول الاختبارات المختبرية (LDTs) حيز التنفيذ، وتعديل لوائحها السابقة لجعلها واضحة أن IVDs،بما في ذلك تلك المصنعة في المختبراتيُصنّف الأجهزة على أنها أجهزة بموجب القانون الفيدرالي للأغذية والدواء ومستحضرات التجميل.وكيف يمكن لمصنعي LDT إعداد أنفسهم للامتثال.

ما هي الـ LDTs؟

ببساطة، تعتبر أجهزة التشغيل الداخلي (LDT) أجهزة تشغيل داخلية تم تصميمها وتصنيعها واستخدامها داخل مختبر معتمد ويتم استخدامها عادةً لاختبارات عالية التعقيد.

تاريخياً، استخدمت إدارة الأغذية والعقاقير صلاحيات التنفيذ فقط على LDTs، مما يعني أن معظم LDTs لم تخضع لمتطلبات تنظيمية محددة.وقد ازداد حجم المخاطر المرتبطة بـ LDTs على مر السنين.وتشمل بعض أمثلة LDTs الحديثة اختبارات الجلوكوز، والاختبارات الوراثية للسرطان والأمراض المعدية، وفحوصات حديثي الولادة للتشخيص المبكر.المرضى أكثر عرضة لخطر الحصول على نتائج اختبار غير دقيقة، الامتناع عن العلاج الضروري أو الخضوع للعلاج غير الضروري ، والالتزام بمزاعم المنتج المضللة أو الكاذبة ، مما قد يعرض المرضى للخطر ويؤدي إلى زيادة تكاليف الرعاية الصحية.

القاعدة النهائية لـ FDA بشأن LDTs

بعد القاعدة النهائية التي تم إصدارها، تخضع لـ LDTs الآن لنفس المتطلبات التنظيمية مثل أجهزة IVD الأخرى، بما في ذلك مراجعات ما قبل التسويق، ومتطلبات نظام الجودة، ومتطلبات التسمية،الإبلاغ عن الأحداث السلبيةومن أجل منع حدوث اضطرابات في رعاية المرضى، هناك فترة انتقالية مدتها أربع سنوات أو فترة التوقف التدريجي تتكون من المراحل الخمس التالية:

• المرحلة 1 (6 مايو 2025): من المتوقع أن يلتزم المصنعون بـ LDT متطلبات إعداد تقارير عن الأجهزة الطبية من قبل إدارة الغذاء والعقاقير (FDA) ، ومتطلبات إعداد تقارير عن تصحيح وإزالة الأجهزة، ومتطلبات نظام الجودة (QS) لملفات الشكاوى.

• المرحلة الثانية (6 مايو 2026): سيتم مطالبة الشركات المصنعة لـ LDT بالامتثال لمتطلبات تسجيل IVD وإدراجها في القائمة، ومتطلبات التسمية، ومتطلبات الاستخدام التجريبي.

• المرحلة الثالثة (6 مايو 2027): سيتعين على مصنعي أجهزة التشغيل المباشر الامتثال لجميع متطلبات ضمان الجودة الأخرى غير المشمولة في المرحلة 1.

• المرحلة الرابعة (6 نوفمبر 2027):ما لم يتم استلام تقرير قبل التسويق قبل بدء هذه المرحلة، LDT manufacturers of high-risk products will need to comply with premarket review requirements for IVDs that may be classified into class III or that meet the requirements of section 351 of the Public Health Service Act.

• المرحلة 5 (6 مايو 2028): سيتعين على مصنعي منتجات الـ LDT ذات المخاطر المتوسطة والمنخفضة الامتثال لمتطلبات مراجعة ما قبل السوق للأجهزة الدوائية، ما لم يتم استلام تقديم قبل بداية هذه المرحلة. 
  
  

يُعتبر المصنعون من أجهزة التخزين اللامتناهي الذين لا يستوفون المتطلبات في كل مرحلة غير متوافقين مع اللوائح التي تنظم أجهزة التخزين الداخلي وقد يخضعون لملاحظات أو رسائل تحذير من FDA 483 ،عقوبات مالية، والأسوأ من ذلك، إزالة غير طوعية للمنتجات من السوق.

- نعملاحظ أن بعض LDTs سيتم إعفاءها من هذه المتطلبات.الموقع الإلكتروني لـ FDAللحصول على المزيد من الإرشادات

الاستعداد للامتثال

على الرغم من فترة التخلص التدريجي لمدة أربع سنوات ، فمن المهم جداً لمصنعي LDT أن يبدأوا في تجميع خطة الامتثال. بدءاً من مايو 2025,سيتعين على الشركات المصنعة الامتثال لمتطلبات إعداد تقارير الأجهزة الطبية من قبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)، ومتطلبات الإبلاغ عن التصحيحات وإزالتها، ومتطلبات نظام الجودة لملفات الشكاوى.

من الممارسات الجيدة إجراء تقييم تنظيمي داخلي لضمان امتلاكك للموارد والعمليات والأدوات اللازمة للوفاء بنجاح بالمتطلبات الجديدة لأجهزة LDT.من الضروري أيضاً التأكد من أن فريقك على دراية جيدة بهذه المتطلبات الجديدة والوثائق والجداول الزمنية المعنيةتشمل جميع أصحاب المصلحة المعنيين في وقت مبكر، الحصول على خطة مشروع شاملةوالاجتماع بانتظام لضمان إتمام جميع المهام سيكون مفيدا خلال فترة التخلص التدريجي و ما بعد ذلك.

فيما يتعلق بتغييرات LDT، قدمت إدارة الأغذيةورقة الأسئلة والأجوبةقد تجد ذلك مفيدًا.

إذا كنت تبحث عن إرشادات حول إرسال FDA قبل السوق، انظر دليل المبتدئينFDA 510 ((ك),دي نوفو، وعمليات PMA.

كيف يمكن أن تساعد الأدوات التنظيمية

ستضيف القاعدة النهائية لـ FDA على LDT تعقيدًا لإدارة المعلومات التنظيمية للاختبارات التشخيصية المختبرية.هناك حلول رقمية يمكن أن تساعد الشركات المصنعة على الحفاظ على المعلومات المتحدثة عن اللوائح وإدارة المعلومات والوثائق الإضافية اللازمة بسبب هذه التحديثات.
- نعم
قاعدة بيانات الاستخبارات التنظيميةريمسيس إنتليمكن أن توفر متطلبات دخول السوق العالمية التفصيلية، وخطوط زمنية للتطبيقات، والرسوم، ومواصفات فئات المخاطر،والوثائق اللازمة للأجهزة الطبية والأجهزة الداخلية ليتمكن الشركات المصنعة من البدء في إعداد استراتيجياتها قبل السوق.

برامج إدارة المعلومات التنظيمية مثلريمسيسيمكن أن تساعد على زيادة الكفاءة، والحد من مخاطر الامتثال، وزيادة التعاون من خلال مركزية المعلومات التنظيمية وأتمتة الوقت، والعمليات اليدوية.يصبح مصنعو الأجهزة الطبية قادرين على رؤية كاملة لإدارة تقديماتهم ووضع المبيعات حتى يتمكنوا من التخطيط بشكل أكثر فعالية، وتجنب تأخيرات منتجات مكلفة، وتنفذ أسرع.