يوانفينغ POV: جدول زمني محدث من EUDAMED
أعلنت لجنة الاتحاد الأوروبي مؤخرًا عن تحديثات لاستكمال وتنفيذ EUDAMED بناءً على التعديل 2024/1860.هذه المقالة تحدد الجداول الزمنية الحالية لـ EUDAMED وجهة نظرنا حول هذه الجداول الزمنية لمساعدة الصناعة على الاستعداد وفقًا لذلك.
الجداول الزمنية الحالية لـ EUDAMED:
- لا يزال التاريخ المستهدف لأول تطبيق إلزامي لوحدات EUDAMED الوظيفية هو 1 يناير 2026.من المتوقع أن تكون وحدة اليقظة إلزامية ابتداء من الربع الثالث من عام 2026 مع التشغيل الكامل لـ EUDAMED المخطط له للربع الثاني من عام 2027.
- ويتم حاليًا مراجعة وحدات الجهاز والشهادات ومراقبة السوق.يهدف التدقيق المستقل للمنتج الحد الأدنى من الأداء (MVP) إلى تقييم وتأكيد وظائف وترابط الوحدات التي تعتبر جاهزة للتدقيقومن المتوقع أن تكتمل هذه المراجعة بحلول الربع الثاني من عام 2025.
- Mandatory use of each module is to commence six (6) months after the module is declared fully functional through the independent audit and publication in the Official Journal of the European Union (OJEU)من المتوقع أن يتم الإعلان عن وحدات الفاعل والتحديد الموحد للأجهزة والشهادات ومراقبة السوق بأنها تعمل بشكل كامل في نهاية الربع الثاني من عام 2025 ، مما يؤدي إلى تاريخ تطبيقها الإلزامي في 1 يناير. 2026.
- نعم - من المتوقع أن يتم الإعلان عن وحدات Actor و UDI & Devices و Certificates و Market Surveillance تعمل بشكل كامل بحلول نهاية الربع الثاني من عام 2025 وتكون إلزامية للاستخدام في الصناعة في 1 يناير 2026.
- وحدة اليقظة ليست جزءًا من مراجعة MVP الجارية ولن يتم الإعلان عنها بأنها تعمل بشكل كامل مع الوحدات المذكورة سابقًا.يُشير الجدول الزمني المعدل إلى أن تدقيق تلك الوحدة سيحدث بين الربع الثاني والربع الثالث من عام 2025، مع الهدف من تاريخ التطبيق الإلزامي في الربع الثاني من عام 2026.
- نعم - من المفترض أن يستمر تطوير وحدة التحقيقات السريرية/دراسات الأداء (CI/PS) حتى الربع الثالث من عام 2026.سيتم الانتهاء من مراجعة لتقييم وحدة CI/PS جنبا إلى جنب مع الوحدات الخمسة (5) الأخرى بمجرد وضع MVP CI/PS.
- نعم

الصورة بمنحة مناللجنة الأوروبية
أعلنت لجنة الاتحاد الأوروبي مؤخرًا عن تحديثات لاستكمال وتنفيذ EUDAMEDالتعديل 2024/1860هذه المقالة تحدد الجداول الزمنية الحالية لـ EUDAMED وجهة نظرنا حول هذه الجداول الزمنية لمساعدة الصناعة على التحضير وفقًا لذلك.
الجداول الزمنية الحالية لـ EUDAMED:
- لا يزال التاريخ المستهدف لأول تطبيق إلزامي لوحدات EUDAMED الوظيفية هو 1 يناير 2026.من المتوقع أن تكون وحدة اليقظة إلزامية ابتداء من الربع الثالث من عام 2026 مع التشغيل الكامل لـ EUDAMED المخطط له للربع الثاني من عام 2027.
- ويتم حاليًا مراجعة وحدات الجهاز والشهادات ومراقبة السوق.يهدف التدقيق المستقل للمنتج الحد الأدنى من الأداء (MVP) إلى تقييم وتأكيد وظائف وترابط الوحدات التي تعتبر جاهزة للتدقيقومن المتوقع أن تكتمل هذه المراجعة بحلول الربع الثاني من عام 2025.
- Mandatory use of each module is to commence six (6) months after the module is declared fully functional through the independent audit and publication in the Official Journal of the European Union (OJEU)من المتوقع أن يتم الإعلان عن وحدات الفاعل والتحديد الموحد للأجهزة والشهادات ومراقبة السوق بأنها تعمل بشكل كامل في نهاية الربع الثاني من عام 2025 ، مما يؤدي إلى تاريخ تطبيقها الإلزامي في 1 يناير. 2026.
- نعم - من المتوقع أن يتم الإعلان عن وحدات Actor و UDI & Devices و Certificates و Market Surveillance تعمل بشكل كامل بحلول نهاية الربع الثاني من عام 2025 وتكون إلزامية للاستخدام في الصناعة في 1 يناير 2026.
- وحدة اليقظة ليست جزءًا من مراجعة MVP الجارية ولن يتم الإعلان عنها بأنها تعمل بشكل كامل مع الوحدات المذكورة سابقًا.يُشير الجدول الزمني المعدل إلى أن تدقيق تلك الوحدة سيحدث بين الربع الثاني والربع الثالث من عام 2025، مع الهدف من تاريخ التطبيق الإلزامي في الربع الثاني من عام 2026.
- نعم - من المفترض أن يستمر تطوير وحدة التحقيقات السريرية/دراسات الأداء (CI/PS) حتى الربع الثالث من عام 2026.سيتم الانتهاء من مراجعة لتقييم وحدة CI/PS جنبا إلى جنب مع الوحدات الخمسة (5) الأخرى بمجرد وضع MVP CI/PS.
- نعم

الصورة بمنحة مناللجنة الأوروبية
وهنا كيف ترى ريمسيس تأثير هذا الإعلان لكل مجموعة من أصحاب المصلحة:
يوانفينغ
الـ"يو دي آي" في مقدمة الاعتبار وكذلك التفاعل المستقبلي مع وحدة اليقظةحيث ستواصل Rimsys تطوير وظائف UDI ومراقبة السوق بعد ذلك بغض النظر عن المواعيد المستهدفة المحدثةونحن ندرك أيضا التأثير المحتمل لوضع قدرات نقل البيانات (DTX) للتفاعل مع EUDAMED في قدرة آلة إلى آلة (M2M).مع نشر المتطلبات النهائية اللازمة لـ M2M DTX إلى EUDAMED، ريمسيس في وضع جيد لإنهاء اتصالنا وتقديم قدرات M2M كجزء من حل EUDAMED.
الصناعة/العميل
وبما أن المفوضية الأوروبية قد قامت بتحديثات متعددة لخطوط زمنية EUDAMED، فإننا نتوقع أن تكون الصناعة مترددة في قبول المواعيد المستهدفة الجديدة.هذا قد يؤخر إعادة الانخراط مع الإعدادات EUDAMEDومع ذلك، نحن لا نتوقع من المفوضية أن تدفع هذه الجداول الزمنية المحدثة.يجب أن يتوقع المصنعون الذين ليس لديهم خطة لتقديم البيانات إلى EUDAMED بحلول الربع الثاني من هذا العام تحديات كبيرة للوصول إلى هذه المواعيد النهائيةمع إجراء مراجعة للوحدات المتوقعة مع نشر الوثائق التقنية المرتبطة بها ،يوصي ريمسيس باتخاذ خطوات لتنظيم البيانات التنظيمية الآن وتقديم معلوماتها في وقت مبكر إلى جميع وحدات EUDAMED المتاحة.
لجنة الاتحاد الأوروبي
توصي المفوضية بشدة الصناعة بمواصلة وضع حلولها وتقديم البيانات على أساس طوعي.موقف المفوضية هو أن تقديم البيانات في وقت مبكر سيعطي الشركات ميزة من خلال الحصول على بياناتها قبل هجوم صناعة التكنولوجيا الطبية العالمية بأكملها، كل محاولة لإضافة البيانات في نفس الوقت EUDAMED تصبح إلزامية. هذه الشركات سوف تكون أيضا في مقدمة الخط للعمل مع موارد اللجنة إذا حدثت مشاكل في تقديم البيانات.
* ملاحظة - تشمل هذه المقالة تفسيرات وآراء تنظيميةيوانفينغنحن نحاول أن نكون أكثر إعلاماً ممكنًا، لكن هذه المعلومات لا تهدف إلى أن تحل محل الإرشادات الرسمية من السلطات التنظيمية.

