لا شك أن سوق الأجهزة الطبية عالمية، والمملكة المتحدة (إنجلترا واسكتلندا وويلز وأيرلندا الشمالية) هي واحدة من أكثر الأسواق قابلية للحياة وحيوية في العالم.إنه بالتأكيد واحد الذي تريد جهازك الطبي فيه إذا كنت تأمل في إحداث تأثير عالميوكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) هي حارس هذا السوق وواحدة من أكثر الهيئات التنظيمية تأثيراً في العالم.

معرفة من هي الهيئة ومفهوم دورها في ضمان دخول الأجهزة الطبية الآمنة والفعالة والعالية الجودة فقط إلى السوق أمر حيوي لنجاحك في المملكة المتحدة.سنخبرك المزيد عن من هو الـ MHRA، سلطاتهم ومسؤولياتهم، وحتى بعض المتطلبات التي يجب أن تلبيها للوصول إلى جهازك الطبي في هذا السوق.

ما هو الـ MHRA؟

الـ MHRA هي فرع تنفيذي في وزارة الصحة والرعاية الاجتماعية. وهي المكافئة في المملكة المتحدة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ،مما يعني أنهم يضعون معايير الجودة والتنظيمية للأجهزة الطبية في بريطانيا العظمى.

وبما أن المملكة المتحدة كانت جزءا من الاتحاد الأوروبي، فإن المنتجات كانت تتطلب علامة CE للدخول إلى سوق المملكة المتحدة.اسكتلندا، وويلز) والبواب إلى سوقها الصلبة للتكنولوجيا الطبية.

ما الذي تفعله الهيئة؟

كما تعلمون، يجب أن تلبي الأجهزة الطبية متطلبات محددة قبل أن يتم بيعها في معظم الأسواق حول العالم.كلما تطورت الدولة و صناعات الرعاية الصحية والأجهزة الطبية، كلما كانت لوائحها الصحية أكثر تعقيداً.

الـ MHRAمسؤولة عن:

• مراقبة وتنظيم الرقابة بعد تسويق جميع الأجهزة الطبية الموجودة حاليًا في السوق وإنشاء لوائح ومتطلبات للأجهزة الطبية التي تدخل المملكة المتحدة.هم أيضاً ينفذون اللوائح، تضمن أن الأجهزة الطبية تلبي المعايير اللازمة للسلامة والفعالية والجودة، ولديها القدرة على سحب المنتجات غير المتوافقة من الرفوف.

• التأكد من أن سلاسل التوريد للأجهزة الطبية والمواد التي تتكون منها آمنة ومأمونة. وهذا يشمل كل شيء من المرافق التي يتم فيها تصنيع المنتجات وتخزينها،إلى تغليفها والأنظمة والخدمات اللوجستية المطبقة في نقلها.
• تثقيف عامة الناس، ومهنيي الرعاية الصحية، والمصنعين حول المخاطر والفوائد الصحية للأجهزة الطبية.
• المشاركةجهود التنسيقمع البلدان الأخرى لتطوير مسارات موحدة للأسواق العالمية. وهي تؤثر على المعايير التنظيمية الدولية وأفضل الممارسات والأطر لدعم هذا الجهد.

كيف تسجل جهاز طبي مع الهيئة؟

تسجيل الأجهزة الطبية في المملكة المتحدة مختلف عن السنوات الماضية بسبب خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبيتم التزام المملكة المتحدة بالمتطلبات التنظيمية للاتحاد الأوروبي كما هو موضح في EU MDD/IVDD، والتي استبدلت في نهاية المطاف اللائحة الاتحادية 2017/745 (MDR) واللائحة الاتحادية 2017/746 (IVDR).الهيئة ستضع قوانينها الجديدةمن المقرر أن تدخل حيز التنفيذ حالياً في يوليو 2024.

إحدى الخطوات الأولى لتسجيل المنتج في المملكة المتحدة هي الحصول على علامة تقييم الامتثال في المملكة المتحدة (UKCA) على جهازك وتغليفك.يمكن لمصنعي الأجهزة من الفئة 1 (تصنيف أقل مخاطر) والأجهزة العامة للتشخيص في الفيترو أن يشهدوا أنفسهمعلامة UKCAإذا كانت هذه الأجهزة غير قياسية وغير معقمة.

يجب أن تخضع الأجهزة من الفئات الثانية والثالثة لتقييم الامتثال من قبل هيئة معتمدة في المملكة المتحدة. الهيئات المعتمدة هي المكافئة للمؤسسات المعلنة في الاتحاد الأوروبي.هذه المنظمات لديها سلطة إجراء تقييمات الامتثال ووضع علامات UKCA على الأجهزة الطبيةكما تقوم الهيئات المعتمدة في المملكة المتحدة بمراقبة ما بعد السوق للأجهزة الموجودة حالياً في السوق لضمان أنها آمنة ومتوافقة طالما أنها مستخدمة.

العملية مختلفة قليلاً بالنسبة لمصنعي الأجهزة خارج المملكة المتحدة الذين يرغبون في تسويق أجهزتهم الطبية.يجب على المصنعين الأجانب تعيين شخص واحد مقره في المملكة المتحدة ليكون ممثلهم المعتمد (أو الشخص المسؤول في المملكة المتحدة)الشخص المسؤول في المملكة المتحدة يعمل كعامل اتصال بين الشركة المصنعة والهيئات التنظيمية المعتمدة ذات الصلة، ويتولى مهمة تسجيل منتجات تلك الشركة لدى MHRA.

الهيئة الوطنية لتنظيم المواد الغذائية وأيرلندا الشمالية

عند تسجيل جهاز في بريطانيا العظمىوفي أيرلندا الشمالية، ستلاحظ أن هناك إجراءات مختلفة على الرغم من أن كلا الإجراءين كانا جزءا من بريكست.بروتوكول أيرلندا الشمالية(رد أيرلندا الشمالية على خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي) ، تطبق أيرلندا الشمالية النظام الأوروبي 2017/745 (MDR) والنظام الأوروبي 2017/746 (IVDR) على إطارها التنظيمي،حيث أن بريطانيا العظمى قررت تنفيذ لوائحها الخاصة خلال العامين المقبلين.

على سبيل المثال ، نظرًا لأن أيرلندا الشمالية لا تزال تلتزم بدقة باللائحة EU 2017/745 (MDR) واللائحة EU 2017/746 (IVDR) ، لا يمكن للجهات المعتمدة في المملكة المتحدة تقديم تقييمات الامتثال لهم.إذا كان المصنع المقيم في بريطانيا العظمى يريد وضع جهاز طبي في السوق في أيرلندا الشمالية، يجب أن يعينوا ممثلاً معتمداً من الاتحاد الأوروبي لتسجيل المنتج لهم.

علاوة على ذلك، an EU Notified Body must provide a conformity assessment according to Regulation EU 2017/745 (MDR) and Regulation EU 2017/746 (IVDR) for the device to receive UKNI marking (Northern Ireland’s conformity assessment mark)وبالمثل، لا يستطيع ممثلو أيرلندا الشمالية المعتمدين تمثيل أيرلندا الشمالية أو غيرها من الشركات المصنعة الأجنبية في بريطانيا العظمى،ولا يمكن لهيئات أيرلندا الشمالية المُعلنة أن تقدم علامة UKCA للأجهزة الطبيةباختصار، قررت أيرلندا الشمالية مواصلة الالتزام بوائح الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية والتشخيص في المختبر كما هو محدد من قبل وكالة الأدوية الأوروبية، في حين أن بريطانيا العظمى لم تفعل ذلك.

كيفية تحقيق الامتثال

وتحتل الهيئة مكانة راسخة كواحدة من أهم الهيئات التنظيمية في العالم.وتطبيق اللوائح الخاصة بالأجهزة الطبية والأجهزة الدوائية في المملكة المتحدة مع توفير البحوث والتعليم لتعزيز سلامة وفعالية الأجهزة في جميع أنحاء العالم.

الالتزام باللوائح في المملكة المتحدة أمر ضروري للحصول على جهازك الطبي في هذا السوق والحفاظ عليه هناك.يجب على الأجهزة الطبية التي تدخل سوق بريطانيا العظمى الالتزام بـ MDR/IVDR (حتى 30 يونيو)، 2023) أو MDR 2002 في المملكة المتحدة ، في حين أن أيرلندا الشمالية لا تزال تحترم لوائح الاتحاد الأوروبي.

Manufacturers based outside of Great Britain that want to put their devices on the market there must designate a UK Responsible Person (UKRP) to represent their interests and a UK-approved body to perform conformity assessments and apply UKCA marksفي الوقت نفسه، لا تزال أيرلندا الشمالية تلتزم بوائح الاتحاد الأوروبي، والتي تطلب من المصنعين الأجانب استخدام الأشخاص المسؤولين في الاتحاد الأوروبي والشركات الوطنية والهيئات المعلنة لتقييم الأجهزة الطبية.الوثائق، ومرافق التصنيع مع الحاجة إلى وضع علامة "CE" من قبل الاتحاد الأوروبي.

جلب جهازك إلى السوق في المملكة المتحدة يتطلب استراتيجية تنظيمية ديناميكية تمكّنك من تحسين مشاريعك وعملياتك،التأكد من أن الأجهزة الطبية الخاصة بك تصل إلى الهدف لكل من أسواق بريطانيا والولايات المتحدةمن المهم أيضاً أن تقوم بعملية العناية الواجبة لضمان الامتثال للوائح في كلا السوقين مع تجنب خلط عملياتها والمتطلبات التنظيمية.الحصول على أجهزتك الطبية متوافقة مع كلا السوقين يمكن أن يضع شركة التكنولوجيا الطبية الخاصة بك إلى أن تكون ركيزة رئيسية في المملكة المتحدة.